渗透率提升以及适应症不断拓展,行业规模成长空间大
全球血制品市场成熟,中国市场复合增长率达15%。据MRB统计,年全球血制品市场规模亿美元,其中重组凝血因子约75亿美元销售额,根据MARKETSANDMARKETS预测,年全球血制品市场规模亿美金,年市场规模达亿美金,期间复合增速6.6%。国内血制品市场从年的亿元增加到20年亿元,期间复合增长率达14%,预计未来仍将维持15%左右的增速增长。
国内外血制品消费结构差异明显,未来增长空间大。据MRB(世界血浆蛋白治疗协会PPTA旗下)数据,年全球血制品消费排名前三分别为静丙41%、凝血因子18%、白蛋白15%,而年国内血制品消费排名前三分别为白蛋白59%、静丙21%、凝血因子7%。欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国,未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高,免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的主要驱动力。
版医保目录中血制品适应症较少,使用范围小,血液制品品种在年版医保药品目录中进一步扩容,部分产品医保使用的限制范围进一步扩大,市场潜力逐步挖掘,产品需求连年递增,未来适应症及医保范围有望持续扩大。
中国、,,版医保目录血制品产品适应症变动情况
年之前,血制品价格受政府最高零售价格管控,企业生产积极性受限,市场需求持续景气,行业发展缓慢。-年,药品进行市场化改革,血制品量价齐升。-年,“两票制”导致中小经销商抛售库存打压价格,大经销商为抢占终端市场也降价竞争,存货意愿降低。年后,我们推测血制品库存出清,大部分血制品价格有望进入缓慢上涨阶段。
白蛋白:临床应用成熟,市场仍有大幅提升空间人血白蛋白是由健康人血浆经提取纯化,并经病菌灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白。因白蛋白主要由肝脏合成并分泌,因此临床上,人血白蛋白主要用于治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症、新生儿高胆红素血症等。
白蛋白占健康人血浆蛋白总量的52%-56%,其主要作用是使血浆维持正常的胶体渗透压(占血浆总胶体渗透压的70%-80%),静脉输注本品可促使组织间液进入血管中。血浆白蛋白对某些离子和化合物有较高亲和力,能与这些物质可逆结合,发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的氨基酸储备,50ml20%人血白蛋白的这种功能相当于ml全血。
据中检所数据,年国内人血白蛋白批签发量为万瓶(折算10g/瓶),同比增长13.8%,年人血白蛋白批签发量为8万瓶,~年间人血白蛋白批签发量复合增长率15.8%。人血白蛋白临床在普外科、急诊重症监护室、肿瘤科等使用较多,在老龄化的大趋势下,预计人血白蛋白需求仍将维持14%左右的增速。
年国内人血白蛋白整体市场规模约为亿元。据PDB数据,医院销售额为42.2亿元,同比增长11.3%,医院销售数量为.5万瓶,同比增长10.8%。据此推算,年国内白蛋白批签发量为万瓶,对应整体市场规模约为亿元。
我国人血白蛋白短期的市场空间为亿元。据Grifols公司报告,年我国人血白蛋白千人用量为g/千人,美国人血白蛋白千人用量为g/千人。我国白蛋白批签发量从年的万瓶增长至年的万瓶,期间国内人口从13.9亿增长至14.1亿,白蛋白消费量从年的g/千人增长至年的g/千人。我国白蛋白千人用量g/千人达到美国年的消费水平有55%的增长空间,对应我国人血白蛋白的市场空间为亿元,假设未来白蛋白需求以14%的增速增长,我们预计年中国能达到这一消费水平。国际血制品巨头Grifols等持续研发拓展人血白蛋白的临床应用,我们预计全球人血白蛋白市场空间将持续增长。
静注人免疫球蛋白:适应症不断拓展,行业成长主动力静注人免疫球蛋白(IVIG,简称静丙)主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用,临床应用广泛。年2月,国家版《人社部印发国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录(年版)》颁布,IVIG为乙类支付药品,支付病种涉及以下6大类疾病:原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板缺少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合症。
据中检所数据,年静丙批签发量为.4万瓶(折算2.5g/瓶),同比增长7.1%,年静丙批签发量为.1万瓶,~年间静丙批签发量复合增长率8.8%,年和年受两票制影响,批签发量几乎没有增长,年批签发量增速恢复至14%。
年国内静丙整体市场规模约为79.1亿元。据PDB数据,医院销售额为17.3亿元,同比下滑2.1%,医院销售数量为.8万瓶,同比下滑2.3%。据此推算,年国内静丙批签发量为.4万瓶,对应整体市场规模约为79.1亿元。
疫情推动静丙需求加速增长,白蛋白价格有望景气上行
用于新冠肺炎治疗指导用药,加速静丙应用拓展静注人免疫球蛋白(IVIG)临床上主要发挥免疫替代和免疫调节作用,免疫球蛋白(IG)的Fab段为抗原结合片段,可特异性地识别病原体上的抗原。IVIG通常由超过个健康成人捐献地血浆混合提取,具有健康人群抗体表达谱,因此具有广谱抗感染作用。
据CNKI文献《静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒肺炎危重症的回顾性分析》:COVID-19为新发传染病,IVIG可能不能提供SARS-CoV-2的特异性抗体,IG的Fc段通常与免疫炎性细胞表面的Fcγ受体结合,从而发挥免疫调节作用。临床上大剂量应用的IVIG封闭了免疫细胞的Fcγ受体,从而阻断自身抗体结合,抑制抗原-抗体炎症。
另外IVIG还可结合并消耗亚中和抗体及过量的细胞因子。因此抑制ADE可能是IVIG治疗COVID-19重症及危重病的基本原理。结论是IVIG治疗可明显改善COVID-19危重症的生存率。
全球静丙需求高速增长,到年复合增长率达7.7%,北美和欧洲市场高速增长,较为成熟,亚洲市场提升空间大。
国内静注人免疫球蛋白获批适应症明显较少,存在较大的拓展空间。FDA批准静注人免疫球蛋白8个适应症,包括免疫类、抗感染和神经性自身免疫疾病等。横向对比,我国适应症获批则仅有4个,主要集中在免疫疾病和抗感染类领域,获批适应症数量明显偏少。
此次新冠肺炎疫情,静丙被广泛用于患者治疗及提高疫区医护人员免疫能力,临床认知度显著提高,有助于推动静丙市场增长。从中长期看我国静丙的销售将持续快速增加,预计未来三年静注人免疫球蛋白需求增速将达16%。